藥品注冊專員 4.5-7K元/月 有料
該崗位平均薪資 5600元/月

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  • 基本信息

  • 職位描述

    崗位職責: 
    1、參與公司項目立項的前期調研,撰寫調研報告,收集國內外仿制藥開發信息和藥政法規,對擬開發新藥進行產品特性、市場信息、文獻資料等檢索,對國內外注冊申報狀況、市場前景、開發成本、技術要求等進行綜合分析;
    2、負責藥品注冊相關文獻的檢索及翻譯,申報資料的撰寫;
    3、負責藥品注冊申報資料的翻譯、整理、審核,并及時歸檔;
    4、負責藥品注冊申報、跟進、送檢、協調等相關工作;
    5、負責藥品注冊過程中與藥監等有關部門的協調和溝通,包括與市級和國家局新藥注冊和審評部門的溝通、協調審評專家;以及與藥檢所、藥典會、中保辦等機構的工作往來;包括注冊咨詢和溝通、申請和組織咨詢會議、答辯等工作;
    6、收集國內國外藥監的政策法規,及時匯總、分類、整理、歸檔國家藥品監督管理部門出臺的各項藥事法規、文件、技術資料,建立并及時更新國內外注冊相關政策信息庫。

    任職要求:
    1、本科及以上學歷,化學、藥學等相關專業;本科3年以上、碩士1年以上仿制藥注冊申報經驗者優先;
    2、英語熟練,較強的藥品注冊信息檢索和調研分析能力,掌握國內外醫藥研發動態;
    3、了解國內新藥、仿制藥注冊法規、申報注冊資料及申報注冊流程,會撰寫CTD申報資料;
    4、了解藥品注冊申報程序、流程和各個環節及對各類藥物注冊申報材料的要求;
    5、了解現行CFDA、FDA、EMEA藥品注冊的相關法律法規及有關藥物研究指導原則,了解CDE注冊等相關法規及技術指導原則; 
    6、熟悉藥品研發流程,有質量分析或藥物制劑研發項目研發經驗者優先; 
    7、抗壓力強,吃苦耐勞,有團隊合作精神,有較強的溝通協調、外聯能力。

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